反应停又名沙利度胺、酞胺哌啶酮。
是具有中枢抑制作用的药物。
淡黄色结晶性粉末,无臭无味,微溶于水、乙醇、丙酮中,不溶于乙醚、氯仿,熔点269~274摄氏度。
1959年,西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。
伦兹博士对这种怪胎进行了调查,于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”,使人们大为震惊。
沙利度胺事件是世界药物史上最著名的药源性伤害事件,也是世界药物警戒史上一块里程碑,其对全球药品上市前审批和上市后监管相关制度的建设具有重要推动作用。
反应停是妊娠的母亲为治疗女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物,它就是造成畸形婴儿的原因。
1953年,诺华制药的前身CIBA制药在研发抗菌药物时合成了沙利度胺,但因药理实验显示其并无抗菌药物活性而被放弃。
德国格兰泰制药继续对沙利度胺进行研发,发现它对中枢神经系统有抑制作用,具有镇静催眠的药效,特别对恶心呕吐等早孕反应有明显抑制作用。
1957年,沙利度胺片剂以商品名“反应停”作为新型镇静催眠类非处方药在德国上市,由格兰泰制药生产,其广告语声称“安全无毒副作用,包括孕妇及儿童均可服用,在实验室中未能找到小鼠的致死剂量”。
然而,在怀孕一二个月之间,服用了反应停的母亲便生出畸形儿。
这种婴儿手脚比正常人短,甚至根本没有手脚。
截至1963年在世界各地,如西德、美国、荷兰和日本等国,由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。
经过调查证实,母亲从停止月经算起,34~54天之内,服用此药后,迟早会出现各种不同的症状。基因上的生命密码在正常情况下,手脚的长度,以用5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。
可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍,其结果就产生畸形儿。
沙利度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发,1957年首次被用作处方药。
沙利度胺推出之始,科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。因此,此药又被叫作“反应停”。
该药20世纪50年代最先在德国上市,作为镇静剂和止痛剂,主要用于治疗妊娠恶心、呕吐,因其疗效显著,不良反应轻且少,而迅速在全球广泛使用。
它能够有效地阻止女性怀孕早期的呕吐,但也妨碍了孕妇对胎儿的血液供应,导致大量四肢短小,状如海豹的“海豹畸形婴儿”出生。
1.2万“海豹胎”,其中四千名不到一岁就夭折。
【反应停】是首个明确致畸人类的药物。
自60年代起,反应停就被禁止作为孕妇止吐药物使用,仅在严格控制下被用于治疗某些癌症、麻疯病等。
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